五、需提交的材料

（一）创新药和改良型新药

(资料图片)

1.系统内填写《福建省创新药、改良型新药研发奖励资金补助项目申请表》

2.所需附件（请按照以下顺序依次排序）

（1）新药项目类别属于1类生物制品、1类化学药、1类中药，2类生物制品、2类化学药、2类中药的注册分类证明材料。

（2）新药项目完成临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验研究的证明材料：

Ⅰ期完成 需提供临床试验批准通知书、Ⅰ期药物临床总结报告、Ⅱ期临床试验登记公示证明材料（应与批准的适应症一致）、临床机构签订的Ⅱ期试验合同证明、Ⅰ期和Ⅱ期相应付款凭证、Ⅱ期临床试验伦理委员会批件以及2022年第一例受试者入组临床试验相关资料证明。

Ⅱ期完成 需提供Ⅱ期临床试验总结报告、第Ⅲ期临床试验登记公示证明材料和与临床机构签订的Ⅲ期试验合同证明、Ⅱ期和Ⅲ期相应付款凭证、与药审中心Ⅲ期临床试验伦理沟通交流会议纪要、Ⅲ期临床试验伦理委员会批件以及2022年第一例受试者入组临床试验相关资料证明。

Ⅲ期完成 需提供Ⅲ期临床试验总结报告、国家药监局的药品生产受理通知书或新药注册证书，以及在我省落地生产的证明材料（例如：上市许可持有人药品生产许可证，符合标准的生产车间、厂房、研发企事业单位落地转化承诺书、相关合作协议等）。应有主要研究者签字，并加盖申报单位公章。

（3）新药项目按不同临床试验阶段实际研发投入及构成明细、主要合同、凭证和发票等（加盖单位公章或财务专用章），若有专项审计报告的也可提供。

（4）申报单位对申报材料内容、附属文件真实性负责，以及在省内落地产业化的信用承诺书（见附件）。

（二）仿制药质量和疗效一致性评价

1.系统内填写《福建省仿制药质量和疗效一致性评价研发后补助项目申请表》

2.所需附件（请按照以下顺序依次排序）

（1）2022年1月1日－2022年4月18日期间，药品生产企业开展化学药品新注册分类实施前已批准上市的口服固体制剂仿制药品种，请提供国家药监局补充申请批准通知书。

（2）2022年4月19日－2022年12月31日期间，上市许可持有人（含独立法人资格的研发机构、生产企业）提供国家药监局药品注册批件、备案信息中需体现通过（视同通过）一致性评价信息（化学药品目录集收录界面截图），以及仿制药作为全国前三名的证明材料。

（3）仿制药项目评价成本及构成明细、主要合同、凭证和发票等（加盖单位公章或财务专用章），若有专项审计报告的也可提供。

六、其他事项

（一）省科技厅负责受理审核创新药奖补资金申请，必要时邀请省药监局参加。省科技厅根据资金审核结果下达补助经费。

（二） 创新药奖补资金项目为后补助项目，无需签订科技计划项目任务书。补助经费由受补单位统筹安排用于后续研发活动。

（三）联系方式 ：

社会发展科技处：0591-87881871

技术支持部门：  0591-87882011、0591-87862982

附件：信用承诺书

福建省科学技术厅

2023年9月27日

（此件主动公开）

附件  

信用承诺书

本单位承诺：

1.我单位已认真阅读并遵守福建省科技计划项目管理及申报指南的规定和要求，承诺本次提交的补助申报材料全部真实、合法、有效，未侵犯其他方的权利，未违反国家、省、市财政科研项目管理相关规定。

2.本单位按《福建省创新药物研发奖励资金补助实施办法》规定，承诺获得补助的创新药和改良型新药在福建省内落地产业化。

3.本次提供的补助申请相关内容无相同和近似内容重复申请等失信行为。

4.如发现有弄虚作假、骗取财政资金造成损失的，我单位将严肃查处或全力配合相关部门严肃查处，并愿承担由此带来的一切后果及法律责任；福建省科学技术厅按照《福建省科技计划项目管理办法》有关要求，有权记录该不良信用并按有关规定处理。

5.本单位承诺如获得相关资金补助，则5年内注册及办公地址不迁离本省、不改变在本省的纳税义务、不减少注册资本、不变更统计关系。

6.本单位自愿遵守《福建省创新药物研发奖励资金补助实施办法》规定。若违反上述承诺任意之一的，本单位将在30个自然日内主动退还所获得的全部补助经费。逾期未退还的，按照相关法律法规、地方性规章制度等承担相应法律责任。    

法定代表人（签章）：                申报单位（签章）：

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