2023年9月26日，丽珠集团“质量月”举行了一场关于药品安全事件的应急培训及演练活动。这次活动旨在提高员工的应急响应能力，加强对药品安全事件的预防和处理能力。下面将为大家详细介绍此次活动的内容和意义。

根据《药品管理法》和《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等法规的要求，药品上市许可持有人应当制定药品安全事件处置方案，并定期组织开展培训和应急演练。2023年1月集团成为药品上市许可持有人，为落实持有人主体责任，集团质量管理总部以质量月活动为契机，邀请广州聚恒邓剑雄教授专家团队辅导组织开展药品安全应急演练，同时开放给集团二级企业观摩学习。

本次对集团委托生产的集采品种注射用伏立康唑（0.2g）的安全事件应急处置方案进行演练，以桌面推演的操作方式开展，覆盖从信号监测预警、应急启动、沟通报告、内外部调查、停售召回、伤害赔付、舆情应对、纠正预防和应急终止等诸多环节。

【资料图】

磨刀不误砍柴工，集团质量管理总部自8月15日和邓剑雄教授专家团队首次沟通演练需求达成合作，随即紧锣密鼓地开展应急演练的筹备工作。一个多月以来，从演练案例的设计，到演练主线的梳理以及结合演练主线梳理资料记录、落实参与人员，制定药品安全事件应急处置方案，反复讨论、多次沟通、仔细斟酌。同时在筹备过程中不断优化药物警戒体系文件。

应急演练和培训于9月26号开展，现场观摩学习的企业有丽珠制药厂、利民制药厂、四川光大、丽珠单抗、微球公司和丽珠合成公司六家企业。演练正式开始前，首先进行MAH药品安全突发事件应急演练培训，邓剑雄教授分别就药品安全突发事件处置的法规要求、事件分级标准、演练案例设计、各部门处置分工和应急善后等环节作了精彩的讲解，集团总裁、集团B证企业负责人和药品安全委员会主任唐阳刚参加了本次培训。

培训结束后正式开始应急演练，演练按照信号监测发现事件、汇报核实、情况分析和研判、启动应急、内外部调查、舆情监控、分析决策、紧急召回、汇报监管部门、法务与患者赔付、应急终止等环节设置场景，责任人员逐一登场，将应急处置的所有环节一幕幕进行演练和展示。

资料准备有序，演练有条不紊

演练途中，药品安全委员会成员和邓教授从专业角度挑战预演的方案，提高演练的难度，临时提出一系列可能的事件，考验参加应急演练人员应对临时突发情况的能力。

突然发出新挑战，从容应对新困难

本次演练历时5个多小时，宣布应急终止后，质量管理总部总经理谢海燕对本次应急演练和培训活动进行了小结。通过这次演练，集团相关业务部门对药品安全事件应急处置的流程和细节有了直观的了解，与会人员对产品质量的重要性应该会有更深刻的体会，药品质量一旦失败，成本将是巨大的。全生命周期、全产业链乃至全体从业人员的质量管理非常重要，质量工作要做细做好。落实持有人主体责任，确保药品质量安全，做到无急可应。同时集团各企业应认真开展药品安全事件应急演练，做到训练有素，有急能应，万一发生药品安全事件，要把对患者的健康危害和对持有人的不良影响降到最低。

“下一步，全市药监系统将以此次演练为契机，加大应急演练的力度，推动应急演练常态化，紧绷风险防控之弦，压实监管责任，凝聚药品监管合力，不断完善药品安全事件应急管理体制机制，不断增强药品安全事件应急响应能力，全力保障人民群众用药安全。”

丽珠集团的这次演练活动取得圆满成功，为员工提供了一个学习和实践的机会，不仅提高了应急响应能力，加强了对药品安全事件的预防和处理能力，也增强了团队合作精神。相信通过这次活动的举办，丽珠集团的员工在面对药品安全事件时能够更加从容应对，为保障人民群众的用药安全作出更大贡献。